Экспорт фармацевтической продукции: проблемы и перспективы

В текущем году Корпорация по развитию и продвижению экспорта «KAZNEX» в целях определения экспортного потенциала фармацевтических предприятий провела диагностику фармацевтических предприятий. Целями диагностики были поставлены следующие задачи: оценка способностей и возможностей фармпредприятий к экспорту, качество продукции, наличие международных требований к качеству и безопасности продукции и выявление проблем предприятий на пути к экспорту.

Результаты диагностики показали следующую картину нынешнего состояния фармацевтической отрасли:

· фармацевтическая отрасль представлена превалированием производства главным образом дженериков и продукции «in bulk»;

· слабо развито производство оригинальных препаратов;

· на предприятиях отсутствует сертификат соответствия GMP, что является основным барьеров на пути к экспорту;

· научная отсталость, неразвитость научных исследований, новых разработок и препаратов;

· дефицит квалифицированных кадров.

В целом, состояние фармацевтической отрасли в Казахстане можно назвать критической, в связи с тем, что страна не покрывает собственными лекарственными средствами и 15% потребления. Тогда как для обеспечения национальной безопасности государства доля отечественных препаратов должна составлять не менее 30%. Можно считать, что казахстанский рынок фармпродукции развивается весьма динамично, но, к сожалению, за счет импортной составляющей.

В настоящее время в РК действуют 79 зарегистрированных производителей фармпродукции, включая компании, занимающиеся фасовкой импортных лекарственных средств «in bulk», а также предприятия полного цикла. При этом только два-три из них соответствуют стандартам GMP. В некоторых предприятиях отдельные производственные участки работают по международному стандарту. Отдельные производители прошли сертификацию по ISO и имеют современное оборудование

Что касается малых и средних фирм, имеющих небольшую капитализацию, они обладают недостаточным потенциалом для технического перевооружения и внедрения современных высокотехнологических процессов. Для них модернизация обернется полной перестройкой предприятия стоимостью как минимум в 10 млн долл.

Экспорт и продвижение продукции

Из продиагностированных предприятий экспортные поставки осуществляют лишь 5 предприятий. При этом, география экспорта фармпродукции ограничена странами СНГ, что объясняется отсутствием международных стандартов для выхода в развитые рынки.

Практически все сырье для производства фармпрепаратов является импортным, также как и оборудование, что ставит в большую зависимость отечественную фармпромышленность. По мнению, профессора Сергазы Адекенова страна должна развивать собственное производство субстанций, что приведет к снижению зависимости Республики Казахстан от импортного сырья.

Не секрет, что многие казахстанские предприятия обладают низким уровнем знаний и понимания в области экспортного маркетинга. Имеющиеся маркетинговые службы фармпредприятий занимаются преимущественно обслуживанием существующих клиентов на внутреннем рынке и не проводят исследований внешних рынков. Не все фармацевтические компании могут позволить себе инвестировать в маркетинговые исследования, рекламу, брендинг, выставки и интернет ресурсы.

Инновационное развитие

Развитие экспорта продукции фармпромышленности и интеграция ее в мировую экономику невозможны без создания новых инновационных лекарственных препаратов. В настоящее время научная и производственная база фармпредприятий не развита. Инвестиций в НИОКР в фармотрасли ничтожно малы. По оценке экспертов затраты на разработку и продвижение одного инновационного препарата в мире составляют 1 млрд. долл. В Казахстане же эти затраты в настоящее время примерно в 1000 раз ниже. Далеко не все отечественные фармпроизводители могут вкладывать большие средства в длительные и дорогостоящие проекты по созданию оригинальных препаратов.

Тем не менее, некоторые предприятия вкладывают средства в создание новых разработок. Так, НПЦ «Фитохимия» разработала 43 оригинальных препарата растительного происхождения, которые проходят в данное время клинические испытания.

В то время как успех в области научных исследований продолжает играть важнейшую роль в конкурентоспособности фармацевтической отрасли необходимо инвестирование в фундаментальные исследования и содействие инновационному процессу в фармацевтической промышленности со стороны государства.

Это необходимое GMP

Самым важным при экспорте фармацевтической продукции является наличие у предприятия сертификата GMP[1]. Наличие данного сертификата свидетельствует о том что компания соблюдает все необходимые условия и требования при производстве лекарственных препаратов.

По оценкам экспертов по готовности к переходу на данные стандарты фармотрасль РК опережает другие страны СНГ, за исключением России, Украины и Белоруссии, Следует отметить, что и Россия, и Украина уже неоднократно пропускали сроки введения требований об обязательном соответствии стандартам GMP из-за высокой стоимости и сложности процесса обновления инфраструктуры.

Следует отметить, что переход фармацевтической промышленности на стандарты GMP достаточно сложный и дорогой. Он осуществляется в несколько этапов:

1. Создание нормативно-правовой базы для перехода на национальные стандарты GMP – совершенствование законодательства и нормативно-правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств.

2. Создание сертификационного органа на соответствие GMP.

3. Создание штата государственных инспекторов в целях полной и систематической проверки производственных предприятий; совершенствование порядка организации экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, включая вопросы аккредитации органов по сертификации, испытательных центров, лабораторий и других экспертных органов.

4. Совершенствование механизма государственного контроля – создание сети контрольных лабораторий для подтверждения качества лекарственных средств, интегрированной в международную систему контрольных лабораторий;

5. Установление единого порядка подтверждения соответствия и требований к производству и контролю качества лекарственных средств для зарубежных и отечественных производителей – разработка новых и внесение корректив в действующие нормативно-правовые документы.

Факт, то что сами фармацевтические предприятия не в силах понести огромные затраты по приближению своих производств к международным требованиям. Необходима сильная государственная поддержка фармпредприятий в получении и внедрении международного стандарта GMP.

Сдерживающие факторы

В ходе диагностики были выявлены факторы, которые мешают ускоренному развитию фармацевтических предприятий и их экспортного потенциала. Данные факторы связаны как с системными, так и со структурными проблемами.

Системные проблемы:

· Отсутствие налогового и таможенного послабления для производителей фармпродукции. По мнению фармпредприятий уплата НДС при импорте оборудования для производства фармпрепаратов и экспорте продукции тормозят развитие производства. Также в качестве проблем упоминались сроки и расходы на получение таможенных разрешений на импорт веществ, растительного сырья, стеклопосуды и крышек. Кроме того, большое количество документов, запрашиваемых таможенными органами при ввозе наркотических и ядовитых веществ;

· Огромный дефицит специалистов: химиков, фармакологов. Одной из потенциальных угроз будущему росту практически все компании называли отсутствие квалифицированных кадров в фармакологии, а также относительно высокую стоимость опытных сотрудников;

· Законодательные и инфраструктурные несовершенства (сложные процедуры лабораторного анализа, регистрация лекарственного средства, процедура множественной перерегистрации препарата и др.).

Структурные проблемы:

• Отсутствие GMP у всех фармацевтических предприятий. Данное обстоятельство ограничивает возможности предприятий выйти на экспорт, т.к. доступ на рынки других стран возможен только с получением данного стандарта;
• Доступ к получению GMP тормозится отсутствием национальной службы по сертификации на соответствие GMP и консультантов по данному стандарту;
• Довлеющее присутствие иностранных препаратов и дистрибьюторских компании;

· Низкий уровень потребительского спроса на отечественные лекарственные средства. Потребители недостаточно осведомлены о казахстанских лекарствах и зачастую ассоциируют их с более низким качеством, чем импортную продукцию. Предпочтение наиболее платежеспособной части населения более дорогих импортных лекарств;

· Информационный дефицит. Многие предприятия не владеют информацией об экспортных нишах, где они могли бы продавать свою продукцию. В то же время на рынках зарубежных стран практически ничего или совсем ничего не известно о фармпроизводителях в РК.

Таким образом, экспортные возможности фармацевтической отрасли Казахстана пока достаточно малы, рынок находится на стадии своего развития. Дженериковые препараты, производимые в стране имеют низкую конкурентоспособность на мировом рынке. В связи с этим, в предстоящие три года целесообразно направить силы и средства на развитие конкурентоспособного внутреннего рынка и выхода в страны СНГ.

Опыт отечественных разработчиков и производителей лекарственных препаратов показывает перспективность и приоритетность работ по созданию и организации производства конкурентоспособной на мировом рынке фармацевтической продукции на основе растительного сырья.

Уникальная флора РК и наличие редких эндомичных растений способствуют развитию нанофармацевтики, имеющей колоссальные экспортные возможности для страны. Учитывая мировые тенденции развития биотехнологии и популяризации производства органической продукции, можно утверждать, что Казахстан может конкурировать на глобальном рынке фармацевтической продукции именно в этом секторе.

Другой прекрасной возможностью развития производства фитопрепаратов будет производство оригинальных субстанций (сырья), которые имеют постоянный мировой спрос и огромные доходы от их экспорта.

Потенциальными странами экспорта казахстанской фармпродукции в ближайшие годы могут стать страны Таможенного комитета, другие страны СНГ, страны Ближнего Востока.

Привлечение иностранного капитала даст толчок созданию совместных предприятий с зарубежными компаниями, что откроет возможности доступа к современным технологиям.

Проблемы, стоящие перед производителями невозможно решить только инструментами продвижения, необходимо для начала применить инструменты развития, такие как:

налоговые и таможенные преференции;

отмена таможенных пошлин на технологическое оборудование для производителей;

льготное кредитование;

государственное субсидирование;

создание благоприятной среды для роста производства;

стимулирование зарубежных инвестиций;

создание национального института экспертизы стандарта GMP, GPP, GLP, GDP; обучение местных консультантов по GMP;

разработка программы поддержки производства оригинальных лекарственных фитопрепаратов, предусмотрев инвестирование в научные разработки;

возмещение расходов на оценку международных экспертов ВОЗ и др. организации.

Параллельно инструментами поддержки в части продвижения на внешние рынки лекарственных средств могут стать:

возмещение затрат на маркетинговые исследования;

посещение производственных компаний зарубежных стран;

открытие представительств в зарубежных странах;

поиск зарубежных дистрибьюторов;

информационная поддержка предприятий по:

1)механизмам получения международных патентов для фармацевтических средств;

2)процедуре регистрации в этих странах, правила продажи лекарственных препаратов;

информационная поддержка по экспортным рынкам;

организация участия фармпредприятий в международных выставках по фармацевтике и здравоохранению;

помощь в открытии представительств фармпредприятий в зарубежных странах; развитие и поддержка фармпредприятий в участии в программе гуманитарной помощи.

В нынешних непростых экономических условиях фармацевтическая отрасль, испытывающая сложности в связи с низкой отдачей вложений в научно-исследовательские работы, возросшим давлением цен и импортных препаратов особо нуждается в построении новой бизнес-модели развития. Реализация предложенных KAZNEX комплексных мер позволит хоть как-то приблизиться к решению этой задачи.

[1] Стандарт GMP (Good manufacturing practice) . надлежащая производственная практика, определяет правила, соблюдение которых обеспечивает снижение риска, присущего любой фармацевтической продукции, который не может быть полностью предотвращен на основании результатов проведения испытаний готовой продукции.